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BASES LEGALES

  • La Constitución Política del Perú promulgada el 29 de Diciembre del 1993, declara como fin supremo del Estado y la Sociedad a la persona Humana y en su Artículo I, Capitulo 1, declara a la Salud física y mental como derecho fundamental de esta.

  • Ley General de Salud - Ley 26842 año 1997.

  • Ley Nº 29459 Aprueba la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (año 2009).

  • Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines. Artículo 36º: Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud(..)

  • Decreto Supremo Nº 014-2011-SA – Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

  • Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

  • Resolución Directoral Nº 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

  • Resolución Directoral N°993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp. Farmacéuticas.

  • Resolución Directoral N°813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión Médicos y Productos Sanitarios.

  • Resolución Ministerial 502-98-SA/DM: Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.

  • Resolución Ministerial 239-99-SA/DM: Reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia.

  • Decreto Supremo N° 013-2014-SA - Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

  • Resolución Jefatural Nº 110-2010-J-OPE/INS, Directiva para la elaboración, aprobación, difusión y actualización de los Documentos Normativos del Instituto Nacional de Salud. DIRECTIVA Nº 003-INS/OGITT-V.01

  • Ley de protección de datos personales LEY Nº 29733

  • ICH

  • Guías de Buenas Practicas de Farmacovigilancia

  • EU Commission Detailed Guidance on the collection